الغذاء والدواء” تلزم الشركات باشتراطات للإعلان عن الأجهزة والمنتجات الطبية
الـــمــعــالـي نــيــوز - م الغذاء

ألزمت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الشركات الراغبة في الدعاية والإعلان عن أجهزة ومنتجات طبية، بعدد من الاشتراطات، وذلك بهدف تنظيم هذا المجال ومنع تمرير أي معلومات مضللة عن إمكانات الأجهزة والمنتجات الطبية.
وأصدرت الهيئة دليلاً إرشادياً لمتطلبات ترخيص الدعاية والإعلان للأجهزة والمنتجات الطبية (اضغط هنا)، يتضمن نموذج طلب ترخيص دعاية وإعلان لجهاز أو منتج طبي، يقدم عن طريق البريد الالكتروني (Ad.MD@sfda.gov.sa)، للبت في أمره.
وحددت مفهوم الدعاية والإعلان للأجهزة والمنتجات الطبية، بأنه أي بيان سواء كان مكتوباً أو مسموعاً أو مرئياً أو خلاف ذلك يهدف للترويج للأجهزة والمنتجات الطبية أو بيعها أو تسويقها. وحددت مفهوم المادة التسويقية والمادة الدعائية والإعلانية.
واشترطت الهيئة ألا تحتوي المادة الدعائية والإعلانية أو التسويقية على أي معلومات مضللة للمستخدم عن إمكانات الأجهزة والمنتجات الطبية المحددة من قبل المصنع، وألا تغرر المواد الدعائية والإعلانية والمنشورات الموجهة للمجتمع بالمستخدم العادي بما في ذلك المعلومات على شبكة الانترنت.
وشددت على أهمية أن تحتوي المواد الدعائية والإعلانية والمنشورات الموجهة للأشخاص المعنيين باستخدام الأجهزة والمنتجات الطبية على المعلومات المتوافقة مع احتياجاتهم، وأن تتضمن المادة الدعائية أو الإعلانية اسم الجهاز أو المنتج الطبي، واسم وعنوان المصنع، ورقم ترخيص الدعاية والإعلان للجهاز أو المنتج الطبي الصادر بعد موافقة الهيئة على الطلب.
ويجب ألا تحتوي المادة الدعائية والإعلانية على شعار الهيئة أو على رقم السجل الوطني للمنشأة، بينما قد تحتوي على رقم القيد الوطني للجهاز أو المنتج الطبي والمتضمن في شهادة الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية.
كما تنص الاشتراطات التي اعتمدتها الهيئة على ألا تحتوي المادة الدعائية والإعلانية أو التسويقية على بعض العبارات التي يمكن تفسيرها بصورة خاطئة، وألا تكون المادة الدعائية والإعلانية أو التسويقية مخالفة لنظام “المطبوعات والنشر” بالمملكة، مشددة على أن تكون المادة الدعائية والإعلانية أو التسويقية مكتوبة باللغة الانجليزية عندما يكون الغرض منها مخاطبة المتخصصين، وباللغة العربية عندما يكون الغرض منها مخاطبة المستخدمين العاديين.
ونبهت الهيئة إلى أهمية أن يكون لدى الشركات الراغبة في الإعلان عن الأجهزة أو المنتجات الطبية، مستندات تثبت الادعاءات، وذلك إذا تضمنت المادة الدعائية والإعلانية أي ادعاءات (مثل الأسرع، الأفضل..) على أن تكون مستنداتها الثبوتية سارية المفعول وصادرة عن جهات معتبرة وباللغة الانجليزية.
وأشارت إلى أن على المنشأة التي ترغب في تقديم طلب ترخيص دعاية وإعلان لجهاز أو منتج طبي، توفير رقم السجل الوطني للمنشأة، ورخصة منشأة الأجهزة والمنتجات الطبية )مقدمو الرعاية الصحية غير مطالبين بالحصول عليها(، ورقم القيد الوطني للجهاز أو المنتج الطبي والمتضمن في شهادة الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية المراد الإعلان عنه، مع نسخة من المادة الدعائية والإعلانية أو التسويقية.

نوفمبر 25th, 2015

اكتب تعليق